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《化妆品安全技术规范》(2015版)热点问题解读
来源:日用化学品科学 时间:2017-01-19

编者按:国家食品药品监督管理总局于2015年12月23日发布了《化妆品安全技术规范》(2015版)(简称《技术规范》),自2016年12月1日起施行。此规范的颁布和实施,对于化妆品生产企业具有重要影响并引起行业广泛关注。就此规范的发布和实施,自2016年 3 月起本刊编辑部面向国内化妆品行业征集关于此规范的相关热点问题,并邀请业内专家学者进行了统一解读,本刊现全文刊发征集到的部分问题和专家学者的解读意见。

1.问:《技术规范》将于2016年12月1日实施,那原来的《卫生规范》是否意味着于2016年12月1日就被《技术规范》 代替作废不能用了?
答:2015年12月23日, 国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布关于化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2015年第268号),自2016年12月1日起实施《化妆品安全技术规范》(2015年版)。2016年06月01日,CFDA发布关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告(2016年第108号),再次明确:自2016年12月1日起,禁止生产或进口不符合《技术规范》规定的化妆品,相关产品可销售至其保质期结束。

2.问:2015版《技术规范》中石棉的限值不得检出的备注取消了,不知道怎么解读?
答:在征求意见稿中解释为:石棉的限值是指在本规范附录中对应的检测方法检出限下不得检出。

3.问:《技术规范》涉及的新增禁用原料如防腐剂羟苯异丁酯等,用于已有特殊用途化妆品配方的,如何应对切换?
答:CFDA关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告(2016年第108号)指出:国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时,应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核,符合要求的,重新核发许可批件并保留原产品批准文号;需要补充提交安全相关资料的,将通知企业补充完善;不符合安全性相关要求的,撤销原产品批准文号。即食品药品监管总局通过技术审评判定资料是否符合要求,若不批准将被撤销文号。

4.问:甲醇、二烷、石棉并非像铅、汞、砷等重金属那样属于自然界伴生、各原料都可能含有的风险物质,他们是在添加了特定原料后才有可能出现的风险物质,企业是否可以根据产品配方工艺等确定上述3种风险物质的质量控制要求(包括指标及检测频率)?
答:企业应根据实际使用原料情况,在产品安全质量控制要求中对上述物质的限值、检测方法和依据进行确定。

5.问:《技术规范》收录修订的原料名称与已使用原料名称目录不一致,配方填报以哪个为准?如二硫化硒(《技术规范》收录名称)在已使用原料名录及2010版INCI名录中为“硫化硒”。
答:此问题暂不解答(2015版规范已修改为二硫化硒,这涉及到新版本INCI的修订问题)。

6.问:乌洛托品已从防腐剂列表移除,但是未见列入禁用原料,是否为可用配方?可能禁用原料列表中漏掉了该原料,建议明确或增补。
答:可认为列入到化妆品禁用组分表(1)中的抗生素类。

7.问:关于准用防腐剂第32项“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物 (甲基氯异噻唑啉酮︰甲基异噻唑啉酮为3︰1)”中,作为稳定剂的氯化镁和硝酸镁,是否要标注在产品的全成分上?如果不标注,会不会被误认为使用了新的防腐剂?目前市场上主流产品标注的不多。
答:此问题尚无法准确解答。稳妥的是全部标识。

8.问:关于限用组分注解1的要求,对于列表中非防腐剂作用的限用物质,其名称和使用目的需标注在标签上。名称在全成分表中就有,是否还需要额外标注?非特殊化妆品备案系统和特殊化妆品行政许可申请系统中使用目的在文字上也有差别,是否有固定格式?
答:2016年8月2日,CFDA关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函(食药监办药化管函〔2016〕568号) 指出,对于同时收录于《化妆品限用组分(表3)》和《化妆品准用防腐剂(表4)》的物质,如果不作为防腐剂使用的,该原料功能必须标注在产品标签上。

9.问:请就国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015年第265号)中第五条与第四条的审核差异细节进行说明。如果没有差异的话,第五条似乎应该可以不要。
答:原法规:四、自2016年1月1日起,凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业,可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求,组织对企业进行审核,达到要求的换发《化妆品生产许可证》。五、为便于统一管理,对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业,由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核,达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。换证工作自2016年1月1日起进行,同时鼓励原证尚未到期的企业积极参与。

10.问:请就下面的问题进行解读:现有一款染发剂产品已经取得国产特殊用途化妆品行政许可批件,有效期到2017年11月底。当时申报配方时的对苯二胺含量是4.5%(在2007年版的化妆品卫生规范中,对苯二胺的限量是6.0%,故符合要求)。如果从2016年12月1日起执行《技术规范》,对苯二胺的限量是2.0%,则这款染发剂产品就不符合新的规范要求,似乎不能生产,但批件的有效期到2017年11月底,在这一年中,这种情况究竟怎样处理? 上面所举的例子是限量发生改变,相似的还有染发剂配方中的限用物质被改成禁用物质,同样也是行政许可批件的有效期到2017年年底。同样的情况是染发剂的行业标准QB/T1978也要进行相应修改?
答:CFDA关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告(2016年第108号)指出:自2016年12月1日起,禁止生产或进口不符合《技术规范》规定的化妆品,相关产品可销售至其保质期结束。即涉及到产品安全性问题的,2016年12月1日是禁止生产的时间节点,但相关产品可销售至其保质期结束。

11.问:第三章 化妆品准用组分 4 化妆品准用染发剂 (1)(2) (表 7),化妆品使用时的最大允许浓度,氧化型染发产品中染料的限量值是一剂、二剂混合后的染料含量值还是单指一剂中染料的含量值?
答:是指用于头发上的终浓度。

12.问:对于符合07版《卫生规范》但不符合15版《技术规范》的产品,该产品2015年审查通过,2016年12月后,该产品是否还能生产?若不能,流通到市场的产品是否需要召回?
答:CFDA关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告(2016年第108号)指出:自2016年12月1日起,禁止生产或进口不符合《技术规范》规定的化妆品,相关产品可销售至其保质期结束。其中,仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的,原产品包装可使用至2017年6月30日止,相关产品可销售至其保质期结束。

13.问:中文名称:2,6-二氨基吡啶硫酸盐,INCI 名称:2,6-Diaminopyridine sulfate,化妆品使用时的最大允许浓度: 0.002%(以游离基计),其中以游离基计的含义是什么?
答:这些盐在溶液中均形成游离的酸根,检测时只能以游离基计。

14.问:《技术规范》实施之前所生产的产品怎么办?包材怎么办?
答:参见第12条。

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