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中国化妆品法规新动态盘点
来源:中国质量报 时间:2016-11-23
近年来,随着全球化妆品行业的快速发展,亚太市场已成为全球最大的化妆品消费市场,中国也成为全球化妆品企业最为重视和关注的市场区域。6月10日,首届亚太化妆品法规峰会在上海举办。会议期间,会议主办方、国内第三方检测、认证及化学品法规服务机构瑞旭技术的化妆品法规专家郭纲敏,在接受本报记者采访时,对中国化妆品近期的管理法规动态和监管信息进行了盘点和介绍。
  非特殊用途化妆品可通过网上备案
  我国国产特殊用途的化妆品有9类:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒类。除此之外均纳入国产非特殊化妆品管理。根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(以下简称《通告》)的有关规定,自去年6月30日起,国产非特殊用途化妆品产将正式实行产品信息网上备案。
  “企业网上自行备案,不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。”这一改变意味着什么?据郭纲敏介绍,纸质材料的申报方式既不高效也不环保,不仅降低整个评审过程的效率并且很容易造成材料的遗失,最终导致整个评审周期耗时较长,影响企业产品上市的时间。
  同时,根据《通告》内容,进口非特殊化妆品自备案之日起20个工作日内,未收到食品药品监督管理部门不予备案通知的,可进口销售。通过这种方式让评审周期变得更加公开和透明,大大缩短了进口非特用途化妆品进入中国市场的周期。
  网售化妆品纳入监管范围
  国家食品药品监督管理总局去年11月8日发布的《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》(以下简称《条例》),是自1989年卫生部发布《化妆品卫生监督条例》以来,对该条例的首次修订。
  《条例》中对化妆品定义进行了修改,将牙齿及口腔黏膜产品加入到化妆品定义中,意味着牙齿和漱口水等口腔护理产品将纳入化妆品管理范围。
  据郭纲敏介绍,《条例》中的另一大变化是将网售化妆品管理纳入《化妆品监督管理条例》。郭纲敏说,随着中国网络化妆品市场的迅速发展,政府介入参于对网络化妆品市场的管理成为一个必然。因此,《化妆品监督管理条例》指出,网络交易第三方平台推行实名登记。如果网络第三方平台未尽到相关义务,使消费者合法权益受到损害的,应当与入网化妆品生产经营者承担连带责任。消费者通过网络第三方平台购买化妆品,其合法权益受到损害的,可以向生产经营者要求赔偿。第三方平台不能提供生产经营者的真实名称、地址和有效联系方式的,由第三方平台赔偿。同时,对于网上的假冒和问题产品,消费者可以通过拨打投诉热线寻求帮助。
  加贴中文标签方式将不适用于进口化妆品
  2014年11月15日,国家食品药品监督管理总局出台《化妆品标签管理办法》征求意见稿。《办法》出台后将取代质检总局第100号令《化妆品标识管理规定》和《化妆品命名指南》。
  据郭纲敏介绍,《办法》参照药品标签管理的方式,对进口及国产化妆品采用统一要求,一律禁止通过粘贴、剪切、涂改等方式对产品标签标识进行修改或者补充。不仅确保国内外产品标识宣称方面的公平性,也可有效避免部分违法企业通过重复加贴形式擅自修改标签内容。
  化妆品新原料申请人将有4年保护期
  在中国,化妆品新原料申报的难度相当大。化妆品原料除了需要应对化妆品法规外还需要应对化学品法规。新原料界定不够清晰;现有原料数目有限并一直在更新;申报材料具体要求不清晰;毒理数据节点多,且已被国外官方机构认可的安全评估报告因使用交叉参照数据而不被认可;审批要求与药物注册接近;评审团对新原料的许可较为谨慎;新原料管理体系不够完善等都是其中的难点。
  2014年1月23日发布的《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通告》(征求意见稿)中指出,经批准的新原料将不再以审批公告形式发布,而向申请人发放《化妆品新原料试用批件》。批件有效期4年,有效期届满批件自行废止。
  郭纲敏说,新的化妆品新原料注册管理办法向全球化妆品原料企业传递一个积极的信号——中国化妆品新原料管理体系正在逐步完善。


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