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全球化学品法规观察快报
来源:INTERTEK 时间:2015-03-13
ECHA近期发布了2015年首批将要面临合规性检查的物质清单,您准备好了吗?
           为了提醒注册的企业并在检查开始前给企业一个更新注册卷宗的机会,ECHA表示会定期发布将面临合规检查的物质清单。近期,ECHA发布了2015年首批将要面临合规检查的物质清单,共包含38个物质。然而,ECHA强调清单中的物质并非是固定不变的,随时可能有新的物质加入。

           为了缩短检查时间,ECHA决定在将合规检查后的决议草案发给注册企业后,不再考虑卷宗更新的时间。注册企业应在收到决议草案30天内,就决议草案提交合理的解释。

           另外,ECHA称100-1000吨的物质注册卷宗仅有不到10% 将被随机抽查,计划5%的卷宗检查将在2018年前完成。对于1-100吨注册物质的检查,也将根据物质的关注度的不同来选择待检物质。

本次公布的38种物质清单如下:

  • Propan-2-ol(CAS# 67-63-0)
  • Trioctyl benzene-1,2,4-tricarboxylate (CAS# 89-04-3)
  • 1,3-diphenyl-2-thiourea (CAS# 102-08-9)
  • Dibutyl maleate (CAS#105-76-0)
  • 2-dimethylaminoethanol(CAS#108-01-0)
  • But-2-yne-1,4-diol(CAS#110-65-6)
  • Methyl undec-10-enoate(CAS#111-81-9)
  • 2-methoxy-2-methylbutane(CAS#994-05-8)
  • 2,4,6-trimethyl-2,4,6-tris(3,3,3-trifluoropropyl)cyclotrisiloxane (CAS#2374-14-3)
  • 1,4-bis(2,3-epoxypropoxy)butane(CAS#2425-79-8)
  • 3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexylamine(CAS#2855-13-2)
  • Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate(CAS#3006-82-4)
  • Sulisobenzone(CAS#4065-45-6)
  • α,α-bis[4-(dimethylamino)phenyl]-4-(phenylamino)naphthalene-1-methanol
  • (CAS#6786-83-0)
  • Tetradecahydro-7-isopropyl-1,4a-dimethylphenanthren-1-methanol(CAS#13393-93-6)
  • 1,1’-(methylenedi-p-phenylene)bismaleimide(CAS#13676-54-5)
  • 2,2-dioctyl-1,3,2-oxathiastannolan-5-one(CAS#15535-79-2)
  • [[(phosphonomethyl)imino]bis[ethane-2,1-diylnitrilobis(methylene)]]tetrakisphosphonic acid(CAS#15827-60-8)
  • Cis-2-tert-butylcyclohexyl acetate(CAS#20298-69-5)
  • Tert-butyl-4-methoxyphenol(CAS#25013-16-5)
  • (Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate)(CAS#26040-51-7)
  • Pentabromobenzyl acrylate(CAS#59447-55-1)
  • 4-(5,5,6-trimethylbicyclo[2.2.1]hept-2-yl)cyclohexan-1-ol(CAS#66068-84-6)
  • Benzene, ethylenated, by-products from (CAS#68608-82-2)
  • Tall oil, potassium salt(CAS#68647-71-2)
  • Slags. Silicomanganese-manufg.(CAS#69012-33-5)
  • 1,2,3-Propanetriol, glycidyl ethers(CAS#90529-77-4)
  • Octadecanoic acid, 12-hydroxy-, reaction products with ethylenediamine(CAS#100545-48-0)
  • Alcohols, C6-24 and C6-24-unsatd., distn. Residues(CAS#102242-48-8)
  • Tris(tribromoneopentyl) phosphate)(CAS#19186-97-1)
  • Poly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)], a-hydro-omega-hydroxy-, ether with 2,6 bis{[(2-hydroxyethyl)amino]methyl}-4-nonylphenol(CAS#68610-97-9)
  • Thiophene, tetrahydro-, 1,1-dioxide, 3-(C9-11-isoalkyloxy) derivs., C10-rich(CAS#398141-87-2)
  • Amides, C18-unsatd., N-[3-(dimethylamine)propyl](CAS#1379524-06-7)
  • Reaction mass of dimethyl adipate and dimethyl glutarate and dime-thyl succinate(EC#906-170-0)
  • 3-Isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexyl isocyanate, oligomers, allophanate type(EC#915-730-3)
  • Reaction mass of 1-(1,2,3,4,5,6,7,8-octahydro-2,3,8,8-tetramethyl-2-naphthyl)ethan-1-one and 1-(1,2,3,4,6,7,8,8a-octahydro-2,3,8,8-tetramethyl-2-naphthyl)ethan-1-one and 1-(1,2,3,5,6,7,8,8a-octahydro-2,3,8,8-tetramethyl-2-naphthyl)ethan-1-one(EC# 933-047-9)
  • Fatty acids, C16-18 (even numbered), ammonium salts(EC#939-066-9)
  • Reaction mass of (2S-cis)-tetrahydro-4-methyl-2-(2-methyl-1-propenyl)-2H-pyran and Tetrahydro-4-methyl-2-(2-methylpropen-1-yl)pyran (2R,4R) and Tetrahydro-4-methyl-2-(2-methylpropen-1-yl)pyran (2S,4S) and (2R-cis)-tetrahydro-4-methyl-2-(2-methyl-1-propenyl)-2H-pyran(EC#939-429-1

         专家提醒化工企业,如果您的产品已经进行了REACH正式注册,并且已被列为要面临检查的物质,应提前进行内部审核工作。一旦发现有必要的卷宗更新,应赶在官方检查前完成更新,确保官方检查顺利通过。
         更多详细信息请点击以下链接进入ECHA网站:
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/echa-tightens-its-practice-on-dossier-updates

法规动态

中国(大陆)

1、环保部公示2015年第2批拟批准的《新化学物质环境管理登记证》

         环保部公示2015年第2批 6份拟批准《新化学物质环境管理登记证》的清单。包括两个重点环境管理危险类、三个危险类和一个一般类型。

详情请参见以下链接:
http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201502/t20150212_295833.htm

2、卫生计生委发布《食品安全国家标准-玻璃制品》和《食品安全国家标准-陶瓷制品》两项国家标准征求意见稿

          卫生计生委发布《食品安全国家标准 玻璃制品》和《食品安全国家标准 陶瓷制品》两项国家标准,公开征集意见。玻璃制品标准仍将对铅、镉、砷、锑的溶出限量进行规定。铅、镉溶出的限量指标保持与ISO 7086-2中铅、镉的限量指标及其它相关国家法规一致。砷、锑限量要求延续了原标准的规定。陶瓷制品标准对GB 13121-1991、GB 14147-1993、GB 8058-2008和GB 12651-2003进行了整合。

详情请参见以下链接:
http://www.nhfpc.gov.cn/sps/s3593/201502/44be6dab5a6142b493a392002b2296b1.shtml

3、卫生计生委发布《食品安全国家标准-食品接触材料及制品用添加剂使用标准》征求意见稿

           卫生计生委发布《食品安全国家标准-食品接触材料及制品用添加剂使用标准》,公开征集意见。对比现行有效的版本,主要对以下内容作了重要修订。

  • 新标准引入两个术语“食品接触材料及制品”和“特定迁移总量限量(SML(T))”;
  • 新标准对附录A中的添加剂按其使用范围进行了拆分,分别列于附录A的表A.1-表A.7中,其使用范围分别为塑料、涂层、橡胶、油墨、粘合剂、纸、其他(包括硅橡胶、纺织纤维和合成纤维);
  • 新标准中列出的添加剂品种由原标准的958种扩充到1316种;
  • 新标准 删除了13种物质,包括4种邻苯二甲酸酯类物质,1种油墨中的物质,6种玻璃、金属、陶瓷、搪瓷中的添加剂以及2种水合物;
  • 新标准扩大了允许用作食品接触材料及制品用添加剂的范围,即除了本标准附录A中列出的物质之外,还可以使用符合条件的未列于本标准中的物质;
  • 新标准对6种物质在婴幼儿食品接触材料中的使用进行了限制;
  • 新标准用SML(T)代替SML,规定包括钡、钴、铜、铁、锂、锰和锌7种金属元素的限量;
  • 新标准修订了63种物质的限量。参考欧盟10/2011法规,将标准中规定SML为不得检出(ND)的物质的检出限(0.02mg/kg或0.05mg/kg)统一规定为0.01mg/kg。
详情请参见以下链接:
http://www.nhfpc.gov.cn/sps/s3593/201501/6ec37970b020464db13bd634b86f70e2.shtml

4、卫生计生委拟批准4种食品包装材料用添加剂新品种和1种树脂新品种

           卫生计生委拟批准三氧化二铝、氨基甲酸铵、聚乙二醇400二月桂酸酯、淀粉与甘油和乙二醛的反应产物等4种物质为食品包装材料用添加剂新品种,1-丁烯与乙烯的聚合物为食品包装材料用树脂新品种;拟批准食品包装材料用添加剂氢化蓖麻油乙酸单甘油酯扩大使用量。

详情请参见以下链接:
http://www.nhfpc.gov.cn/sps/s3585/201501/a0b57e809dbf461992d397eaa905d0fb.shtml

5、卫生计生委公开征求《食品用洗涤剂原料(成分)名单(第一批)》(征求意见稿)意见

        卫生计生委研究制定并发布《食品用洗涤剂原料(成分)名单(第一批)》(征求意见稿),可用于洗涤食品(包括果蔬、食品原料和食品半成品等)、餐饮具和食品工业设备的洗涤剂原料。

详情请参见以下链接:
http://www.nhfpc.gov.cn/sps/s3585/201501/b8eab75f45b145c1a6c737b51f8aef21.shtml

6、中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所公开征求《化妆品安全技术规范(征求意见稿)》意见

          为进一步完善化妆品安全技术法规体系,中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所受食品药品监管总局委托,组织修订了《化妆品卫生规范》(2007年版),形成了《化妆品安全技术规范(征求意见稿)》。并于2015年2月3日至28日期间向社会公开征求意见。

详情请参见以下链接:
http://www.nicpbp.org.cn/directory/web/WS02/CL0014/6564.html

欧盟

1、ECHA将更新指南送至合作专家组进行最后讨论

           ECHA已经将两个更新指南送至合作专家组进行最后讨论。此次修订主要是针对数据要求与化学品安全评估指南 R.12 用途说明部分。对CLP法规中在2015年6月1日后将要过期和生效的条款进行及时删除和更新。

详情请参见以下链接:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13564/r12_guidance_draft_for_peg_201502_en.pdf

2、丹麦研究院称欧洲食品安全局规定的双酚A(BPA)的暴露限值太高

           根据丹麦科技大学(DTU)国家食品研究所的评估,双酚A的每日耐受摄入量(TDI)应为0.7 µg/kg 体重/日或者更低。在欧盟食品安全局(EFSA)对双酚A发表的科学观点报告中 EFSA建议的4 µg/kg体重/日的耐受摄入量并不足以保护内分泌干扰物不受损伤。在最近一次食品中双酚A的安全评估中,欧盟EFSA表示目前双酚A的暴露水平不会影响到人体的健康。尽管目前的研究结果称该物质最高暴露评估量比4 µg/kg 体重/日低3-5倍,仍然建议努力减少双酚A的每日耐受摄入量。这个安全TDI估算值比DTU测算的值高出1.4-2倍。DTU研究组称,孕妇、哺乳期妇女和儿童为易感人群,应该引起高度关注。他们受影响的TDI更低。DTU研究所的评估依据与EFSA相同。因此,DTU批评了欧盟食品安全局,认为当局没有正确合理的评估双酚A对男性生殖系统、大脑发育及乳腺的影响。

3、中小微(SME)企业REACH合规工作成本可以减少10-20%

         荷兰环保部根据荷兰42家中小微企业的调查报告结果发现,荷兰官方和行业协会可以帮助中小微企业在履行REACH义务时,降低10-20%的成本,包括物质的注册费和物品中高关注度物质通报费等。调查结果显示,2014年中小微企业在REACH执行中所需的总成本一般在3.13亿欧元-5.15亿欧元。那么平均每个中小微企业的成本在7000-8000欧元。但是每个行业的情况又有所不同,一般零售商的成本在3000欧元左右,工业生产型企业的成本在24000欧元左右。

4、欧盟委员会推迟了REACH 致癌致畸致突变物质的审核计划

           欧盟委员会决定延期对致癌致畸致突变及生殖毒性物质(CMR)的化学品安全评估(CSA)义务延伸的审核工作。审核工作计划重点关注生产或进口量低于10吨/年的CMR物质。按照REACH法规第138条,审核工作本应在2014年6月1日开始实施。但是由于准备工作仍在进行,目前尚未发布准确的重启审核工作的时间。如果要对物质进行化学品安全评估,应考虑到生产商和进口商因此而增加的成本、增加的这部分成本在供应链上的供应商及下游用户之间的分布情况以及对人体健康和环境的利益情况三方面因素。

         2014年7月REACH和CLP主管机构会议上指出,如果将化学品安全评估的义务延伸至年生产或进口量1-10吨的CMR物质,可能会带来8400万欧元的收益,主要是因为此举将有效避免癌症引起的死亡。对年生产或进口量在10吨以内的CMR物质除了可能有CSA义务的变更,还可能新增该吨位下注册数据的要求。

美国

1、美国加利福尼亚州建议将苯乙烯加入加州65提案

            加利福尼亚环境健康危害评估办公室拟将苯乙烯作为致癌物列入加州65提案清单。这项提议是以2011年国家毒理学计划发布的第12期致癌物报告为依据。报告中指出根据少量的人体研究数据、大量的动物实验数据和癌症机制的合理推断,认为苯乙烯是人类致癌物。不仅符合了加州65提案中的致癌物的判断标准,而且有充分的佐证来支持该结论。

          征求意见的截止日期是3月30日。对于列在加州65提案中的物质,要求企业提供清晰而合理的警告而不仅仅是故意强调提案中所列的物质。警告语可以以各种形式呈现,例如贴在产品上,在工作场所贴警示标志等。一旦化学物质被列入清单,企业有12个月的宽限期,12个月后必须使产品满足对警示语的要求。

详情请参见以下链接:
http://oehha.ca.gov/prop65/CRNR_notices/admin_listing/intent_to_list/noilstyrene2015.html

全球其它地区

1、加拿大在评估筛选后将28种物质从清单中删除

            筛选评估结束后,加拿大政府将参与评估的29种物质中的28种从清单中删除。评估结果表明这28种物质(他莫昔芬 CAS#10540-29-1、燃料油CAS # 68476-30-2、依托泊苷CAS # 33419-42-0等)不符合国家环保法案第64节的标准。因此,根据加拿大宪报,政府建议将不再对这28种物质采取进一步行动,将其均列入已有物质清单。

           根据国家环保法案第64节的标准要求,当化学物质进入环境的量或浓度满足以下条件时将被视为有害物质:

对环境或者生物多样性有急性或长期危害;
对环境生物有危害;
对人体健康有危害;
详情请参见以下链接:
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2015/2015-02-21/html/index-eng.php

2、韩国化学品管理协会发布了K-REACH数据共享和费用分摊义务指南

          韩国化学品管理协会(KCMA)为生产商和进口商提供了K-REACH下化学品注册数据共享和费用分摊义务指南大纲。协会称指南第十五条介绍了注册企业应如何建立公会、管理公会、数据收集以及共享注册费。对于已有物质和分阶段物质的注册企业,期望他们能够分享实验数据并分摊注册费。指南主要包含以下五章内容:

第一章 指南的目的和主要内容
第二章 在法规定义下对数据共享和注册费分摊做了简要说明
第三章 详细解释了联合注册的概念,包括注册企业(生产商或进口商)数据收集、数据产生以及费用分摊的具体方法。
第四章 解释了已有的注册数据的分享使用以及脊椎动物实验数据的特殊条款。
第五章 费用分摊方法
      由于指南有更新,KCMA建议注册企业在注册前需要再核查一下修改的内容。

更多信息请点击以下链接:
http:://www.kcma.or.kr/bbs/view.asp?bbs_idx=3932&bbs_code=1

3、澳大利亚对现有化学品评估进入讨论阶段

          澳大利亚国家工业化学品通告评估署(NICNAS)组织的物质评估已经进入最终讨论阶段。2015年4月10日前,将完成多次评估及优先权计划报告第12期的意见征集工作。

           主要是为了收集关于评估中尚未考虑到但会对评估结果有影响的信息因素。当然,这些影响因素的信息必须有合理的证据,证据也需一同递交到评估署。此次工作是澳大利亚化学物质清单中列出但仍然未经评估的化学物质评估工作的一部分。

更多信息请点击以下链接:
http://www.nicnas.gov.au/chemical-information/imap-assessments/imap-assessments/public-comment

4、加拿大终版GHS法规现已出台

           加拿大政府为了推动GHS的实施,发布了最新法规。法规提供了与GHS一致的工作场所危害物质信息系统和国家危害通识标准。加拿大卫生部指出,为了使该法规更好更协调的在各州各区域统一实施,供应商、企业员工和工人需要有一段时间的过渡期,这个过渡期被划分为三个阶段。最终将在2018年12月以后全面实施新法规。这种分阶段的过渡法与美国实施GHS相似。

            2015年,SDS和标签危害分类标准虽有更新,但供应商、企业员工和工人所需承担的责任义务并没有发生变化。在加拿大工作场所危险品信息系统(WHIMS)下实施GHS,使产品的SDS和标签同时满足美加两国的标准成为可能,那么最终对于绝大多数有害化学品可以实现美加两国使用相同的标签和SDS。加拿大卫生部指出,尽管两国法规执行本着差别最小化的原则,但在法规层面仍存在一些差异。例如加拿大要求标签使用双语(英语和法语)描述等。总之,存在的差异是因为要保护当地工人或者由于两国的法律框架有差别而造成。

更多信息请点击以下链接:
http://news.gc.ca/web/article-en.do?mthd=advSrch&crtr.page=1&crtr.dpt1D=6676&nid=930429

5、日本发布了第二类化学品的通报要求

            日本经济产业省发布了化审法下第II类化学物质通报的相关文件,包含了23种物质,年产量/进口量>1吨时,在生产或进口前企业需要向相关方通告。被归为此类的物质对人体和环境有潜在的危害风险。生产或进口第II类化学物质需要在2015年4月1日至6月30日期间向官方递交年度报告。如果同时企业在前一年生产或进口一般化学物质的量也超过1吨,也需要在今年4月1日至6月30日之间向官方通报。化审法规定,一般化学物质是指除了优先评估物质、1类和2类监测物质及豁免物质以外的其他物质。

更多信息请点击以下链接:
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/todoke/class2specified.html

6、加拿大列出了无需进一步再进行风险评估的物质清单

         到目前为止加拿大政府发布的已有物质清单中包含248种物质,即列入其中的物质无需再进行进一步的风险评估。加拿大环保法案下,所有列入化学物质管理计划的物质、类群或者优先类物质可以被认为已经完成了风险评估工作。那么加拿大环保部和卫生部可以将精力投入那些尚未被评估的物质上。

7、台湾标准按照GHS第四版进行修订

        台湾标准检验局(BSMI)近日根据第四版GHS,更新了之前按照GHS第二版制定的化学品分类标签系列标准CNS15030。共更新了11项国家标准。BSMI称更新后的法规立即生效。根据2014年11月13日台湾环保署发布的有毒化学物质标签和安全技术说明书管理法修订法案中第3条,CNS15030是强制执行的。 修订后的法案在2014年12月11日更名为台湾有毒化学物质控制修正(TCSCA)案,该法案是强制执行法案,与CNS 15030系列标准紧密相关。

重新修订的11项标准如下:

CNS 15030化学品分类及标示-总则
CNS15030-2化学品分类及标示-易燃气体(包括化学性质不安定气体);
CNS15030-3化学品分类及标示-气悬胶;
CNS15030-4化学品分类及标示-氧化性气体;
CNS 15030-5化学品分类及标示-加压气体;
CNS15030-6 化学品分类及标示-易燃液体;
CNS15030-7化学品分类及标示-易燃固体;
CNS15030-11化学品分类及标示-自热物质与混合物;
CNS15030-16化学品分类及标示-金属腐蚀物;
CNS15030-20化学品分类及标示-呼吸道或皮肤致敏物质;
CNS15030-23化学品分类及标示-生殖毒性物质.

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